Teknisk Dokumentation & Underlag för CE märkning

För att få överblick och enkel tillgång till rätt teknisk dokumentation behövs ett system som är enkelt att använda och som även kan godkännas vid en eventuellt kvalitetscertifiering.

Vi skapar dokumentation och strukturer med spårbarhet och revisionshantering för att uppfylla relevanta krav.
  • Rutiner och Underlag för CE-märkning.
  • Produktionsdokumentation, Tillverkningsunderlag, Rapporter.
  • Dokumentationsstrukturer med rutiner för framtagning av dokument med dokumentnummer samt revisionshantering för spårbarhet.
  • Dokumentation för IT-området.
  • Utbildning i dokumentationsprocessen.
 Dokumentation som används vid en eventuellt kvalitetscertifiering.
  • Kvalitetsmanualer för tjänsteföretag,  tillverkande företag och utvecklingsbolag.
  • Styrande dokument
  • Egenkontroll
  • Besiktningsunderlag
  • Produktinformation
  • Konfigurationslistor
  • Teknisk beskrivning
  • Tillverkningsföreskrifter

Medicinteknisk Dokumentation
  • Produktionsdokumentation.
  • Tillverkningsunderlag.
  • Test- och validerings rapporter.
  • Installation- och Driftdokumentation.
  • Underlag för att uppfylla relevanta Medicintekniska krav.
  • Användarmanualer för medicinteknisk utrustning och programvaror.